研究註册／启动

保密协议/ 可行性

我们协助研究者和申办者之间签署保密协议。
我们还会探讨进行特定研究的可行性，例如研究者、人力资源和研究对像等的配对。

一旦 PI 和 Sponsor 达成共同协议，我们的团队将开始准备试验启动过程。 我们的团队在根据 ICH 指南编制临床研究方案方面拥有丰富的经验。每个研究方案都是与赞助商合作发展的，以实现试验要求和目标。

我们协调和监督 CTA 的审核和协商。 CTA 可以在我们审核后执行。

研究申办者签署的赔偿责任承诺书需要提交给 IRB 批准申请。

代表我们的客户提交申请予IRB

我们经验丰富的团队可以准备完整的档案提交予IRB。我们与本地的 IRB，即 香港中文大学-新界东联网联席临床研究伦理委员会密切合作，以确保申请能够及时获批。

网址: https://www.crec.cuhk.edu.hk/

对人类进行临床试验需要先取得临床试验证书（CTC）。

代表我们的客户提交监管文件

我们经验丰富的团队可以为客户准备及提交完整的档案予监管机构。

指引：https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/doc/guidelines_forms/Guidance_Notes_en_Version.pdf?v=nhnc2c

提交 CREC 批准函予卫生署(DOH)后，便可获得 CTC。

IMP 存储设施配备了适当的设施，以符合 GCP 和其他法规。服务范围包括：
►就关于IMP管理的监管和合同要求提供专业建议
►协调申办者或监管机构发起的研究监督访问/审计或检查
►有效的IMP库存管理和分配
►标准化收费模式

所有临床试验/研究必须在开始前申请“申请在新界东联网进行涉及患者的临床试验/研究”（医院批准）。

CRMO 提供研究监测服务。申办者可以委托 CRMO 提供研究启动、监测和研究结束服务。

我们的医院为香港 130 万居民提供服务，每天有超过 8000 人次就诊。完善的交通网络也大大地减少了患者的出行时间。我们高效的招募技术、适应性研究设计和综合方案让赞助商开发药物的时间可以进一步缩短。 我们的早期研究临床设施在过去几年中从我们的数据库中招募了超过 2600 多名健康志愿者，其中有约 10000 名健康志愿者。